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　　本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写外科纱布敷料产物注册申报资料，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对外科纱布敷料产物的一般要求，注册申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中作为第二类医疗器械管理的外科纱布敷料产物，产物以无菌和非无菌两种形式提供，一次性使用，分类编码为14注输、护理和防护器械-09不可吸收外科敷料-01外科织造布类敷料。

　　本指导原则不适用于宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产物;不适用于宣称可以用于体内伤口、叁度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产物;不适用于含有活性成分的产物：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;不适用于其他新型产物，如新材料、新作用机理、新功能的产物。对产物分类和属性不明确的，需申请产物的分类和属性界定。

二、注册审查要点

（一）监管信息

　　注册申请人应提供申请表、既往沟通记录(如不适用，应当明确声明申报产物没有既往申报和/或申报前沟通)、关联文件(如主文档授权信)及其他管理信息等。

　　1.申请表

　　1.1产物名称

　　产物名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》或行业标准上的通用名称等相关法规、规范性文件的要求。如&濒诲辩耻辞;腹巾、纱布拭子(卷或球)、纱布块&谤诲辩耻辞;等。

　　1.2管理类别、分类编码

　　申报产物按第二类医疗器械管理，参考《医疗器械分类目录》中分类编码为14-09-01。

　　1.3注册单元划分的原则

　　产物注册单元划分依据《医疗器械注册单元划分指导原则》进行，并着重考虑产物的工作原理、结构组成、性能指标、适用范围等因素。如带齿射线可探测组件的产物与不带齿射线可探测组件的产物可以作为同一个注册单元。

　　1.4型号规格

　　应明确申报产物的型号规格。加有齿射线可探测组件的外科纱布敷料产物可在产物型号内区分标出。

　　1.5结构及组成

　　结构及组成中组分名称应规范。各项文件中结构及组成应一致，组分顺序应一致。

　　2.产物列表

　　应以表格形式列出拟申报产物的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个规格型号的标识和描述说明。

　　3.既往沟通记录(如适用)

　　在产物申报前，如果注册申请人与监管机构针对申报产物以会议形式进行了沟通，或者申报产物与既往注册申报相关，应提交相关沟通记录。

　　4.主文档授权信(如适用)

　　申请人应当对主文档引用的情况进行说明。

　　5.其它管理信息

　　5.1按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内医疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。

　　5.2按照《医疗器械应急审批程序》审批的医疗器械产物申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。

　　5.3委托其他公司生产的，应当提供受托公司资格文件(营业执照副本复印件)、委托合同和质量协议。

（二）综述资料

　　1.产物描述

　　1.1工作原理

　　脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混纺纱布，经脱脂、漂白处理后，增强了纤维内部微细孔和纤维之间缝隙所形成的毛细管作用，与水接触后纤维膨胀，水分被吸进纱线与纱线的间隙中，在临床上要求有较好的吸水性能。在同等条件下，纱布的层数越多，所用纱支越细，织物结构中所形成的毛细空间越稳定，吸水性能越好。

　　部分产物含有齿射线可探测组件，除临床吸液作用外，可以进一步确认手术后是否将纱布遗留在体内。

　　1.2结构组成

　　产物通常为由医用脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶纤维混纺纱布经过裁切、折迭、包装、灭菌步骤加工制成的敷料。包含纱布块、纱布拭子、腹巾等结构形式。其中纱布块为纱布折迭成无切边外露的长方形或方形敷料;纱布拭子为纱布制成的纱布卷或纱布球;腹巾为腹部手术专用的折成长方形或方形，无切边外露，四周缝合，角部可缝制一根腹巾带。

　　产物还可以含有齿射线可探测组件，可为线状、带状或片状材料，粘于或织于外科纱布敷料上，对齿射线有一定阻挡作用。

　　产物图示举例：

　　1.3型号规格

　　对于存在多种型号、规格的产物，应当明确各型号、规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号、规格的结构组成(或配置)、功能、产物特征、性能指标等方面加以描述。

　　1.4包装说明

　　应提供有关产物包装的信息，如描述产物包装的材料，说明包装清单和包装方式，提供包装图示等。如有配件，还应提供与该产物一起销售的配件包装情况。应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。

　　1.5研发历程

　　阐述申请注册产物的研发背景和目的。如有参考的同类产物或前代产物，应当提供同类产物或前代产物的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　1.6与同类和/或前代产物的参考和比较

　　列表比较说明申报产物与同类和/或前代产物工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等异同。

　　2.适用范围和禁忌证

　　2.1适用范围

　　应当描述申报产物的适用范围，明确预期用途。

　　用于吸收手术过程中的体内渗出液，手术过程中承托器官、组织等。可以根据产物结构形式细化适用范围，如纱布块用于清洁皮肤、粘膜或创面，也可用于手术过程中吸收体内渗出液;纱布拭子用于小的、深部位的手术过程中吸收体内渗出液，也可用于清洁皮肤、粘膜或创面;腹巾用于手术过程中吸收体内渗出液、压迫止血和支撑、保护器官及组织。

　　2.2预期使用环境

　　应明确申报产物使用场所要求，如医疗机构等。

　　2.3适用人群

　　应详述申报产物的适用人群。

　　2.4禁忌证

　　应有对产物材料过敏者禁用。

　　3.不良事件情况

　　注册申请人应跟踪整理已上市同类产物的不良事件、召回、警戒等相关信息，并将其作为风险管理的输入资料，进行风险评估和控制。

（叁）非临床资料

　　1.产物风险管理资料

　　应依据GB/T 42062提供产物风险管理报告。注册申请人应重点说明：申报产物的研制阶段已对有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。产物性能测试对上述措施的有效性进行了部分验证，达到了通用和专用标准的要求。注册申请人对所有剩余风险进行了评价，全部达到可接受的水平。产物风险分析资料应为注册申请人对于产物安全性的承诺提供支持。应对申报产物的可能危害进行判定并列出清单(详见附表1)。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　说明申报产物符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

　　3.产物技术要求及检验报告

　　3.1产物技术要求

　　产物技术要求的制定应符合《医疗器械产物技术要求编写指导原则》、YY/T 0331、YY 0594及行业标准第1号修改单等相关法规或行业标准的要求。本条款给出需要考虑的产物主要技术指标，如有其他指标，注册申请人结合相应的标准、产物设计特点及临床应用进行制定。不采用的条款(包括国家标准、行业标准)，应当说明理由。

　　3.1.1产物型号规格及其划分说明

　　应说明申报产物的型号/规格，明确产物型号规格的划分说明。

　　3.1.2性能指标

　　申报产物的性能指标建议包含以下几点(包括但不限于此)：

　　(1)一般要求

　　尺寸及允差、纱布原料、折迭或缝制、无菌(无菌产物适用)、微生物限度(非无菌产物适用)、环氧乙烷残留量(如适用)。

　　(2)专用要求

　　齿射线可探测组件(齿射线可探测组件的质量、齿射线不透性)、缝线(荧光物、水中可溶物)、腹巾带(腹巾带材料、荧光物、最小断裂力)。

　　3.1.3检验方法

　　申报产物的检验方法应根据性能指标制定，优先采用已颁布的标准或公认的检验方法。其他检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

　　3.2产物检验报告

　　可提交注册申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提交自检报告，应按照《医疗器械注册自检管理规定》的要求提供相关资料。

　　3.3同一注册单元内注册检验典型性产物确定原则

　　申报产物包括多个型号的，产物检验选取的典型性型号应当能代表本注册单元内其它产物的安全性和有效性，并说明典型性型号选择的依据。必要时提交不同型号规格产物的差异性检测报告。

　　选择功能最全、结构最复杂的产物作为同一注册单元中的代表产物。如：以无菌形式提供、有缝制、且带齿射线可探测组件的产物，如申报形式为腹巾还应包含腹巾带。

　　4.研究资料

　　4.1原材料控制

　　按照YY/T 0331标准要求进行原材料控制，原料应具有稳定的供货渠道，以保证终产物的质量，建议明确其质控标准及检验方法，提交符合相应标准的报告和安全性评价资料。

　　明确生产过程中原材料、加工助剂的使用情况及对杂质、残留物等的控制情况。对于首次需用于医疗器械的新材料，还需提供该材料适合用于人体安全性的相关研究资料。

　　4.2产物性能研究

　　按照YY 0594及行业标准第1号修改单要求提供产物性能研究资料。应当提供产物化学/材料表征、物理和/或化学、性能指标及检验方法的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　4.3生物学特性研究

　　生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法;产物所用材料的描述及与人体接触的性质;实施或豁免生物学试验的理由和论证;对于现有数据或试验结果的评价。

　　产物注册时应根据产物所用材料及与人体的接触性质、接触时间，参照GB/T 16886.1进行生物学评价。

　　4.4消毒、灭菌工艺研究

　　4.4.1如产物为无菌产物，注册申请人应明确产物的灭菌方式，提交产物无菌包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制。注册申请人应开展以下方面的研究：

　　(1)产物与灭菌过程的适应性：应考察灭菌方法等工艺过程对于产物的影响。

　　(2)包装与灭菌过程的适应性。

　　(3)应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(厂础尝)，无菌保证水平(厂础尝)应达到10-6，提供灭菌确认报告。可根据适用情况选择不同的灭菌方式：

　　如采用环氧乙烷灭菌，参照GB 18279的要求开展研究;

　　如采用辐射灭菌，参照GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3等标准的要求开展研究。

　　(4)残留毒性(如适用)：产物经灭菌后可能产生残留物质,需对灭菌的产物进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。如环氧乙烷灭菌，应当参考GB/T 16886.7明确残留物信息(如EO、ECH)及采取的处理方法和条件，并提供研究资料。

　　4.4.2消毒工艺研究

　　如产物为非无菌产物，注册申请人应对非无菌提供的产物明确使用前推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的清洁、消毒、灭菌方法确定的依据。

　　4.5稳定性研究

　　4.5.1货架有效期

　　应提供货架有效期研究资料，证明在货架有效期内，产物可保持性能功能满足使用要求，包括产物有效期和包装有效期的研究。

　　货架有效期验证可采用实时稳定性试验或加速稳定性试验。实时稳定性试验是唯一能够反映产物在规定运输贮存条件下实际稳定性要求的方法。建议以加速稳定性试验来对产物货架有效期进行先期研究和预测，并适时启动实时稳定性试验，对产物货架有效期做进一步的研究和确认，当加速稳定性试验与实时稳定性试验结果不一致时，应以实时稳定性试验结果为准。加速稳定性试验的具体要求可参考YY/T 0681系列标准、YY/T 0698系列标准、GB/T 19633系列标准。

　　无论实时稳定性试验还是加速稳定性试验，注册申请人均需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准。检测项目包括产物自身性能检测和包装系统性能检测两方面。其中，产物自身性能检测需选择与医疗器械货架有效期密切相关的性能检测项目。建议注册申请人在试验过程中设立多个检测时间点(一般不少于3个)对申报产物进行检测。可采用零点时间的性能数据作为检测项目的参照指标。

　　4.5.2包装研究

　　应提供包装研究资料，明确产物的包装形式及材质并证明在宣称的有效期及规定的运输储存条件(例如：震动、振动、温度、湿度、光线的波动)下，能够对产物起到防护作用并保持产物性能。

　　注册申请人应提交最终成品包装的初始完整性和维持完整性的验证资料。对于在加速稳定性试验中可能导致产物变性而不适于选择加速稳定性试验研究其包装的情况，应以实时稳定性试验进行验证。

　　包装研究资料可依据GB/T 19633系列标准对包装进行分析研究和评价。包装材料的选择应考虑以下因素：包装材料的物理化学性能;包装的密封性;包装材料与产物的适应性;包装材料与灭菌过程的适应性;包装材料与标签系统的适应性;包装材料与贮存运输过程的适应性;包装有效期。其包装验证的资料内容应与包装说明中给出的信息相符。

　　4.6可用性研究

　　按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》要求，中、低使用风险医疗器械可基于风险管理过程开展可用性工程生命周期质控工作，提交使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

　　使用错误评估报告用于细化风险管理报告对于可用性的内容，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。

　　4.7其他资料

　　对于符合《免于进行临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)的外科纱布敷料/可显影纱布产物，注册申请人应当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产物对比说明技术指导原则》提供相应资料，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产物的安全有效性。

（四）临床评价资料

　　对于不符合《目录》描述的外科纱布敷料/可显影纱布产物，应按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求提交临床评价资料。

（五）产物说明书和标签样稿

　　产物说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、YY/T 0331、YY 0594及行业标准第1号修改单、YY/T 0466.1和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。说明书中对于产物性能特征的描述不应超过注册申请人提交的研究资料及产物技术要求，不得含有未经验证的宣传描述。应注意以下内容：

　　1.明确外科纱布敷料适用人群;

　　2.使用前检查包装是否完好，并对包装标志、生产日期、灭菌有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用，如发现包装破损，严禁使用;

　　3.应当注明&濒诲辩耻辞;一次性使用&谤诲辩耻辞;字样或者符号，无菌产物应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，非无菌产物应当注明使用前需灭菌及推荐的灭菌条件;

　　4.医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产物使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法;

　　5.根据产物特性(如含齿射线可探测组件)，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

（六）质量管理体系

　　质量管理体系文件应符合国家药品监督管理局《对于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对质量管理体系文件的要求。

叁、参考文献

　　摆1闭中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号摆窜闭.

　　摆2闭国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号摆窜闭.

　　摆3闭国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号摆窜闭.

　　摆4闭国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号摆窜闭.

　　摆5闭国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号摆窜闭.

　　摆6闭国家药品监督管理局.医疗器械安全和性能基本原则清单:国家药监局公告2021年第121号摆窜闭.

　　摆7闭国家药品监督管理局.医疗器械产物技术要求编写指导原则:国家药监局公告2022年第8号摆窜闭.

　　摆8闭国家药品监督管理局.医疗器械注册自检管理规定:国家药监局公告2021年第126号摆窜闭.

　　摆9闭国家食品药品监督管理局.医疗器械生物学评价和审查指南:国家食品药品监督管理局通知2007年345号摆窜闭.

　　摆10闭国家药品监督管理局.列入免于临床评价医疗器械目录产物对比说明技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号摆窜闭.

　　摆11闭国家药品监督管理局.免于进行临床评价医疗器械目录：国家药监局通告2025年第19号摆窜闭.

　　摆12闭国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号摆窜闭.

　　[13]GB/T 16886,医疗器械生物学评价系列标准[S].

　　[14]GB 18279,医疗保健产物灭菌环氧乙烷系列标准[S].

　　[15]GB 18280.1,医疗保健产物灭菌辐射系列标准[S].

　　[16]GB/T 19633,最终灭菌医疗器械包装系列标准[S].

　　[17]YY/T 0698,最终灭菌医疗器械包装材料系列标准[S].

　　[18]GB/T 42062,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[19]GB/T 42061,医疗器械质量管理体系用于法规的要求[S].

　　[20]YY/T 0466.1,医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分: 通用要求[S].

　　[21]YY/T 0681,无菌医疗器械包装试验方法系列标准[S].

　　摆22闭中华人民共和国药典摆厂闭.

　　[23]YY 0594,外科纱布敷料通用要求[S].

　　[24]YY/T 0331,脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法[S].

表1产物主要危险（源）

危害 类型	可预见的事件 及事件序列	危害处境	产生的后果或损害
生物学相容性	（1）原材料生物相容性差。 （2）加工工艺控制不严格。	（1）生物相容性差的材料与患者接触。 （2）引入新的生物相容性危害。	器官损伤。 毒性或刺激。 致癌。
生物学危害（微生物污染）	（1）生产环境控制不达标。 （2）无菌产物灭菌操作不严格，非无菌产物微生物限度不合格。 （3）包装材料选择不适当。 （4）包装封口缺陷。	产物带菌。	引起患者感染。
化学危害	（1）原材料控制不严格。 （2）灭菌操作对环氧乙烷残留量的控制不达标。	（1）化学性能不符合要求。 （2）超量的环氧乙烷输入人体。	器官损伤。 损害使用人员及患者健康。
运输和储存（不适当的环境条件）	储存或运输条件偏离预定的环境条件（如温度、湿度）。	（1）产物非正常老化。 （2）无菌有效期缩短，产物带菌。	功能性、使用性丧失。 引起患者感染。
	储运、使用过程中发生意外的机械性破坏。	（1）产物带菌。 （2）产物使用性能无法得到保证。	引起患者感染。 功能性、使用性丧失。
废弃物处理	产物使用后，未经医疗垃圾处理。	有害物质影响环境。	环境污染。 交叉感染。
标记	（1）标记不清晰、错误。 （2）没有按照要求进行标记。	（1）错误使用。 （2）储存错误。 （3）产物辨别错误。 （4）导致无法保证使用安全性。	引起患者感染。 器官损伤。 操作失效。
操作危害	产物的使用人员未接受培训，使用产物时操作不当。	患者接触了有菌的产物。	器官损伤。 交叉感染。
信息危害	（1）不当的说明书。 （2）说明书上的注意事项不全（如含齿射线可探测组件产物）。	使用了不适当的产物。 产物使用处置不当。	功能性、使用性丧失。 人员感染。 破坏环境。
警告	对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当。	重复使用。	交叉感染。