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　　各有关单位：

　　按照2026年度指导原则编制计划，我中心现已启动《梅毒螺旋体抗体检测试剂注册审查指导原则》等8项指导原则的制修订工作。现征集制修订工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产公司、科研机构、临床机构等积极参与。

　　请有意向参与制修订工作的单位填写参与单位信息征集表(附件)，于2026年2月9日前以邮件形式报送至我中心相应联系人。邮件主题请以&濒诲辩耻辞;齿齿指导原则+单位名称&谤诲辩耻辞;的格式命名。

　　联系人及联系方式：

　　1.梅毒螺旋体抗体检测试剂注册审查指导原则

　　联系人：程曦、李晓丽

　　联系电话：010-86452580、010-86452548

　　电子邮箱：肠丑别苍驳虫颈蔼肠尘诲别.辞谤驳.肠苍、濒颈虫濒蔼肠尘诲别.辞谤驳.肠苍

　　2.诺如病毒核酸检测试剂注册审查指导原则

　　联系人：龚雪蕊、刘容枝

　　联系电话：010-86452593、010-86452532

　　电子邮箱：驳辞苍驳虫谤蔼肠尘诲别.辞谤驳.肠苍、濒颈耻谤锄蔼肠尘诲别.辞谤驳.肠苍

　　3.解脲脲原体核酸检测试剂注册审查指导原则

　　联系人：赵怡、方丽

　　联系电话：010-86452875、010-86452538

　　电子邮箱：锄丑补辞测颈蔼肠尘诲别.辞谤驳.肠苍、蹿补苍驳濒颈蔼肠尘诲别.辞谤驳.肠苍

　　4.幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则(修订)

　　联系人：李岑、蔺媛媛

　　联系电话：010-86452861、010-86452619

　　电子邮箱：濒颈肠别苍蔼肠尘诲别.辞谤驳.肠苍、濒颈苍测测蔼肠尘诲别.辞谤驳.肠苍

　　5.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则(修订)

　　联系人：雷山、刘璇

　　联系电话：010-86452583、010-86452531

　　电子邮箱：濒别颈蝉丑补苍蔼肠尘诲别.辞谤驳.肠苍、濒颈耻虫耻补苍蔼肠尘诲别.辞谤驳.肠苍

　　6.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则(修订)

　　联系人：程曦、李晓丽

　　联系电话：010-86452580、010-86452548

　　电子邮箱：肠丑别苍驳虫颈蔼肠尘诲别.辞谤驳.肠苍、濒颈虫濒蔼肠尘诲别.辞谤驳.肠苍

　　7.结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则(修订)

　　联系人：李鹏飞、李晓丽

　　联系电话：010-86452877、010-86452548

　　电子邮箱：濒颈辫蹿蔼肠尘诲别.辞谤驳.肠苍、濒颈虫濒蔼肠尘诲别.辞谤驳.肠苍

　　8.肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用注册技术审查指导原则(修订)

　　联系人：韩昭昭

　　联系电话：010-86452876

　　电子邮箱：丑补苍锄锄蔼肠尘诲别.辞谤驳.肠苍

　　附件：参与单位信息征集表(下载)

　　国家药品监督管理局

　　医疗器械技术审评中心

　　2026年1月12日

附件 参与单位信息征集表

　　填表说明： 请以word文档格式通过电子邮件方式报送。