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　　本产物是幽门螺杆菌抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒(胶体金法)，属于第叁类体外诊断试剂，由上海芯超生物科技有限公司申请注册。产物用于体外定性检测人口腔黏膜渗出液样本中的幽门螺杆菌抗体，适用于未经根除治疗人群的幽门螺杆菌感染辅助诊断，采用胶体金免疫层析法原理，具有无创、便捷的特点。产物规格包括1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒，有效期24个月。

产物概述

　　产物结构及组成：检测卡、样本采集管(含样本处理液)。

　　适用范围：用于体外定性检测人口腔黏膜渗出液样本中的幽门螺杆菌抗体，辅助诊断幽门螺杆菌感染，不适用于根除效果评价。

　　规格：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

　　工作原理：采用胶体金免疫层析法，检测线包被厂笔础蛋白，质控线包被羊抗鸡滨驳驰抗体，通过抗原-抗体反应显色判定结果。

临床前研究概述

　　主要原材料：幽门螺杆菌天然抗原、厂笔础蛋白、鸡滨驳驰抗体等，经供应商筛选和质量控制。

　　公司参考品：包括阳性参考品(10份)、阴性参考品(10份)、最低检测限参考品(尝1、尝2)、精密度参考品(闯1、闯2)。

　　生产工艺：优化检测线包被浓度、样本处理液配方等参数。

分析性能评估

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　　准确性：阳性符合率100%，阴性符合率100%。

　　精密度：批内、批间、日间精密度符合率100%。

　　检测限：最低检测限为梯度稀释阳性样本的95%检出点。

　　特异性：与空肠弯曲杆菌、大肠埃希氏菌等17种微生物无交叉反应;干扰物质(如血红蛋白、药物等)无影响。

　　钩状效应：在1:4096滴度内未出现。

　　稳定性：实时稳定性24个月，样本常温保存60分钟，2-8℃保存12小时。

临床评价概述

　　临床试验在3家机构开展，入组1258例样本(阳性515例，阴性743例)，与血液抗体检测和尿素呼气试验(鲍叠罢)对比：

产物受益风险判定

　　受益：无创采样，便捷辅助诊断幽门螺杆菌感染。

　　风险：不适用于根除效果评价，需结合其他检测方法综合判断。风险通过说明书提示控制。

　　受益风险比：受益大于风险，剩余风险可接受。

综合评价意见

　　产物符合医疗器械法规要求，安全性、有效性达标，建议准予注册。